Anna Sliżewska, mgr, Andrzej Szpak, dr hab., Jacek Antoni Piątkiewicz, dr n. med.
Zakład Zdrowia Publicznego Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku

Analiza eksperymentów medycznych ocenianych przez Komisję Bioetyczną UMwB w latach 1993-2007 wraz z oceną działalności Komisji.

      Praca jest próbą oceny działalności komisji bioetycznej przy wyższej uczelni medycznej i pokazuje zmiany liczb, form i rodzajów eksperymentów medycznych na przykładzie Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku w latach 1993-2007.

      Zgodnie z obowiązującym prawem wszystkie projekty eksperymentów medycznych przed ich rozpoczęciem muszą być przedłożone do zaopiniowania przez właściwą, niezależną komisję bioetyczną. Komisja Bioetyczna UMwB corocznie opiniuje setki różnorodnych projektów eksperymentów medycznych składanych przez pracowników lub jednostki organizacyjne Uczelni, a także inne podmioty (najczęściej firmy farmaceutyczne lub działające na ich zlecenie firmy CRO - Clinical Research Organizations).

      Celem pracy jest zebranie danych na temat liczb i form prowadzonych przez UMwB eksperymentów medycznych wraz z podziałem rodzajowym na poszczególne dziedziny medycyny i wyborem wiodących specjalności, dokonanie charakterystyki populacji osób uczestniczących w badaniach klinicznych, a także ocena działalności Komisji Bioetycznej. Komisja Bioetyczna w latach 1993-2007 wydała 3511 opinii dotyczących wszystkich typów eksperymentów medycznych. Wyraźny trend wzrostowy wystąpił w okresie od 1997r. do 2004r., po którym odnotowano spadek i od 2005r. Komisja rejestruje średnio około 350 nowych projektów rocznie. Od momentu pojawienia się na rynku polskim przedsiębiorców prowadzących komercyjne badania kliniczne do komisji wpłynęło 570 wniosków o wydanie opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego. Z wykonanych analiz wynika, że początkowo ich liczba rosła, a rekordowym okazał się rok 2000, w którym zarejestrowano 62 wnioski. Z chwilą wejścia w życie przepisów ustalających jedną komisję opiniującą wniosek badania wieloośrodkowego, liczba wydanych decyzji zezwalających na rozpoczęcie badania klinicznego gwałtownie spadła i od 2005r. wynosi powyżej 10 uchwał rocznie. Działalność badawcza obejmuje wszystkie specjalności, jednak najwięcej dotyczy alergologii, endokrynologii i chorób zakaźnych. Przeprowadzona charakterystyka populacji osób uczestniczących w badaniach klinicznych wykazała, że w zdecydowanej większości są to pacjenci ambulatoryjni.

      Z analizy wynika, że Komisja Bioetyczna UMwB w ogromnej większości opiniuje wnioski pozytywnie. W okresie od 2003 do 2007 roku wydała 1678 (88,32%) pozytywnych uchwał, 218 razy (11,47%) udzieliła warunkowej zgody z obowiązkiem uzupełnienia wniosku pod względem formalnym, negatywną uchwałę podjęła tylko 4 razy (0,21%).